启动前：

1.合同签订注意事项已单独列出，请关注（A）

2.物资交接除CRC确认（注意授权内容及授权开始的时间），还应有本院人员的确认，且注意所有物资的物料平衡（A、C、G、P）

3.请启动前确认机构及伦理递交资料是否更新完整，如药监报告、保险单等；涉及特殊给药方式的品种，需要将药物配置及给药操作手册递交伦理（A）

4.项目涉及的所有电子系统，需要递交性能验证报告（2025年新增核查要求，尚未结题的项目也需要补充），并注意相关培训及培训记录的完整性（A）

5.书面约定文件受控形式，哪些属于一般受控（有版本号，交接、返还、销毁记录），哪些属于特殊受控（除上述要求，还需要受控章），除了单张记录表格，还需在考虑可行性的基础上特别关注知情同意书、量表的受控问题（A）

6.涉及生命体征、样本、给药、离心等有特殊要求的项目，请务必标准保障记录表格中有相关要求的确认内容，表格中不能仅有要求而无工作人员的确认，比如是否设置了离心10分钟、是否静坐5分钟的签字确认部分（A、C、G、P）

7.实验室正常值范围需要PI和检验科主任共同签署（检验科主任确认正常值，PI还有确认需检测项目的职责）（A、C）

8.药品接收过程需双人签字，接收及复核（A、C）

9.需书面明确合理的方案违背等级定义，比如采血超窗是否为严重方案违背或超窗多长时间算严重方案违背（A、G、P）

入组阶段：

1.ICF首页需要加上知情开始时间（A）

2.涉及双签的项目，除保留身份证，请务必保留监护人与受试者的关系支持性证据，如户口本，如不是第一监护人签字，请出具第一监护人委托书；尽可能留取受试者本人银行卡信息，特殊情况不能留取的，务必说明原因（C、I）

3.请留取方案入排中要求的受试者入组前门诊或住院的支持性材料，研究者需要审阅并确认签字。涉及要求入组前X周病情稳定，或X周急性发作的，请务必收集支持性证据（I）

4.请注意，随机时应严格符合入排标准，不能出现为了入组而修改或删除正确的数据（I）

5.研究者需要在受试者随机分组表上签字及签时间（I）

6.涉及根据受试者耐受性或疗效进行药物剂量调整，请研究者务必记录支持性证据（I、C）

7.药品处方中需有参与者的一般信息，如姓名缩写，筛选号，随机号，访视号，还需包括发放的试验药品编号、名称、剂型、规格、数量，使用的具体方法；处方上有核对人员签名（I、C、PH）

8.请研究者务必及时记录病历，特别是住院患者的病历，目前核查均会核查修改轨迹，病历滞后涉及真实性问题，也可能涉及重大方案违背，如研究者判断符合入排标准的时间晚于随机时间（I、A）

10.涉及样本预处理、分装、存储等，请确认并及时准确填写相应仪器操作表格、交接记录等，避免造成相应表格的时间逻辑问题（C）

11.关于病史：如记录失眠，激越等，请核实是否为患者疾病本身的症状表现，是否需要记录为病史，还是的确为AE；记录合并用药时需要考虑是否有新增AE（I、C、A）

12.AE、SAE相关性判断支持性证据必须充足，特别是可能无关时。需要关注研究者手册中提及的不良反应，不漏判，不多判，谨慎修改相关性（I、A、P）

13.外院SAE、SUSAR需伦理审查，不能仅做备案（2024年12月17日开始安徽省局再次强调过该要求）（A、P）

14.涉及SPD后受试者未退出试验的情况，需要有研究者对于该情况的评估，说明未退出的合理理由（如服用禁用药物后是否可以继续用药的相关评估记录），最好有项目组的沟通记录（A、P、G）

结题阶段：

1.结题前需要项目组自查（协同质控、第三方稽查均可接受），机构质控

2.请一定完成立项结题表格中，结题内容的填写

项目运行任何阶段如遇到问题或有好的建议或其他意见，均欢迎大家来机构沟通交流，共同打造GCP优质生态

注：A-CRA，C-CRC，G-机构，P-PI，I-sub-I，PH-药品管理员