参与临床试验风险大吗?
发布时间:2025-07-14 作者: 来源: 点击数:8
很多人担心临床试验“把人当小白鼠”,其实参与者的安全和权益是临床试验的核心原则,在临床试验中,通常通过以下几个方面保护参与者的权益:
一、伦理审查
每个试验必须通过伦理委员会审核,确保科学性和伦理合规性。委员会由医生、科学家、伦理学专家、社会学专家、法律专家和普通公众组成。试验不仅在立项后经过伦理审查,试验过程中的安全性事件(如严重不良事件)、方案违背等也需要经过委会审查,此外,每个年度或试验结束时的整体情况还需要经伦理委员会的审查,做到全周期覆盖。一旦发现试验中有严重不利于参与者的情况发生,伦理委员会还可以及时停止试验。
二、知情同意
在开始试验前,研究医生会和每一位参与者详细沟通试验的相关信息,说明试验目的、流程、潜在风险和权益(如免费治疗、补偿等),问询并确认参与者的意向,这一过程叫做知情同意。而参与者都会和收到一份经双方签字确认的知情同意书。但如果参与者在过程中想退出试验,也是可以随时退出的,不影响正常治疗。
三、风险控制
试验设计有严格的安全监测机制,如化验、检查、量表评估等安全指标的检测,一旦发现严重风险,试验会被叫停。在试验过程中,签署知情同意书是参与者开始参加临床试验的第一个步骤,随后研究团队就会进行筛选步骤,如果筛选成功,会进入到真正给予试验干预和观察的过程。参与者会获得专业医疗团队的全程监护,涉及到的工作人员就包括研究医生、研究护士、药师、研究协调员、监查员等。
参与临床试验,对于患者来说,除了免费获得检查和治疗(部分试验提供交通或营养补贴),更有机会提前获得创新疗法,尤其对现有治疗无效的患者可能是新的希望。而对于医学来说,临床试验推动了新药和疗法的研发,帮助人们更深入理解疾病,给更多患者带来健康保障。
